A nova Lei de Pesquisa Clínica no Brasil, sancionada em 27 de agosto de 2023, entrará em vigor no dia 28 de agosto de 2024. Esta lei estabelece um marco regulatório para a condução de pesquisas clínicas no país, buscando melhorar a transparência, a ética e a segurança dos estudos envolvendo seres humanos.
A nova Lei de Pesquisa Clínica (Lei nº 14.443/2023) traz diversas mudanças e melhorias para o cenário de pesquisa clínica no Brasil.
Aqui estão alguns dos principais pontos:
Regulamentação e Transparência:
Registro de Ensaios Clínicos: Estabelece a obrigatoriedade do registro de todos os ensaios clínicos em um banco de dados público e acessível, garantindo maior transparência sobre a realização e os resultados dos estudos.
Relatórios de Resultados: Exige a publicação de relatórios finais de pesquisas, promovendo a transparência dos resultados e ajudando a evitar a omissão de dados negativos.
Ética e Proteção dos Participantes: Comitês de Ética: Reforça a importância da aprovação por comitês de ética independentes, assegurando que as pesquisas respeitem os direitos e a segurança dos participantes. A lei estabelece prazos mais específicos para a análise e aprovação de projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Estes comitês devem concluir a análise do protocolo de pesquisa dentro de um prazo máximo de 60 dias a partir da data de submissão. Caso o prazo não seja cumprido, a pesquisa pode ser considerada aprovada por silêncio. Consentimento Informado: Estabelece normas mais rigorosas para o consentimento informado, garantindo que os participantes compreendam plenamente os riscos e benefícios da pesquisa.
Requisitos e Procedimentos: Harmonização de Requisitos: Busca a harmonização dos requisitos regulatórios para facilitar a realização de pesquisas, promovendo maior eficiência e reduzindo a burocracia. Prazos e Procedimentos: Define prazos mais claros para a análise e aprovação de pesquisas pelos comitês de ética e pelas autoridades regulatórias.
Responsabilidades dos Pesquisadores e Patrocinadores: Obrigações de Relatórios: Impõe responsabilidades adicionais para os patrocinadores e pesquisadores quanto à divulgação de informações e à gestão dos dados. Segurança dos Dados: Fortalece as exigências sobre a proteção dos dados pessoais dos participantes, alinhando-se com boas práticas internacionais de proteção de dados.
Integração Internacional: Reconhecimento de Estudos Multinacionais: Facilita a integração de pesquisas que envolvem múltiplos países, promovendo uma abordagem mais coesa com padrões internacionais. Essas mudanças visam não apenas melhorar a qualidade e a integridade das pesquisas clínicas realizadas no Brasil, mas também assegurar que os direitos e a segurança dos participantes sejam sempre priorizados.