CEP

Introdução

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Santa Paula foi instituído em 13 de agosto de 2013 com a aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (CONEP).

O CEP é um órgão deliberativo, consultivo e educativo, constituído como um colegiado interdisciplinar, independente e de relevância pública. O objetivo do CEP é avaliar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, enfatizando o respeito pela dignidade humana e a proteção dos indivíduos participantes de pesquisas. O trabalho dos membros do CEP, inclusive o coordenador, é voluntário e independente, procurando defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, contribuindo para o desenvolvimento da pesquisa nas Instituições vinculadas dentro de padrões éticos. Além de avaliar os projetos e acompanhar sua execução, o comitê tem a responsabilidade de promover a reflexão ética entre todos os envolvidos, de acordo com o que dispõe a Resolução 466 de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde suas resoluções complementares.

Registro CEP

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Parent Institution/Organization: IORG0011131 – Hospital Santa Paula (active)
Located at: São Paulo, Brazil
Expires: 09/23/2024

Resoluções, normas e cartas circulares

Clique aqui para acessar a Resolução CNS/MS nº466/2012
Clique aqui para acessar a Norma Operacional CNS/MS nº 001/2013

Calendário

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Regimento Interno

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Membros

  • Dr. Luiz Fernando Lobo Leandro (Coordenador) – Cirurgião Bucomaxilofacial
  • Dr. Fabrício Assami Borges (Coordenador Adjunto) – Médico Cardiologista
  • Ana Paula Yazlle – Fisioterapeuta
  • Bruna Benitez Silva – Administradora
  • Franklin Jean Machado (Representante de Participante de Pesquisa) – Administrador
  • Gabriel Augusto Cordeiro dos Santos – Enfermeiro
  • João Gustavo Padovan Schneider – Enfermeiro
  • Silvia Renata Rezek Juliano – Fisioterapeuta

Orientações

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Termo de Assentimento Livre (TALE)
Relatório Parcial
Relatório Final
Evento Adverso Grave (EAG)

DOCUMENTOS

Manual do Usuário Pesquisador
Manual do CEP
Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa
Pendências Frequentes em Pesquisa Clínica

Cadastro na plataforma Brasil

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O cadastro dos pesquisadores (orientadores, orientados e coorientadores) é etapa prévia para a submissão dos protocolos. São necessários os seguintes documentos:

  • Curriculum Lattes ou Curriculum Vitae;
  • Documento com foto digitalizado;
  • Conta de e-mail ativa.

Submissão de Projeto de Pesquisa

1.  Folha de Rosto: Gerada pela própria Plataforma Brasil – todos os campos devem estar preenchidos. Atenção aos campos de datas e assinaturas, que devem ser devidamente identificadas (nome completo e cargo, preferencialmente por carimbo), compatíveis com as informações do protocolo. O título deve ser em português e idêntico ao apresentado no projeto de pesquisa. Mais informações: Norma Operacional CNS/MS nº 001/2013 – 3.3.b

2. Declarações pertinentes

3. Declaração de compromisso do pesquisador responsável: Declaração de responsabilidade do pesquisador de que cumprirá a Resolução CNS 466/12 e suas complementares (especificar as Resoluções complementares de acordo com a área temática da pesquisa). Mais informações: Norma Operacional CNS/MS nº 001/2013 – 3.3.c

4. Garantia de benefícios resultantes do projeto: Análise crítica do pesquisador sobre os riscos e benefícios; em termos de não maleficência e de necessidade metodológica. Mais informações: Resolução CNS/MS nº 466/12 – Item V.

5. Orçamento: Orçamento financeiro detalhado e em reais, contemplando todos os recursos, as fontes e destinações que contemplem os procedimentos descritos no método. Mais informações: Norma Operacional CNS/MS nº 001/2013 – 3.3.e

6. Cronograma: Cronograma de execução da pesquisa (duração total da pesquisa, a partir da aprovação do CEP). Mais informações: Norma Operacional CNS/MS nº 001/2013 – 3.3.f

7. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):
A. Utilizar linguagem acessível;
B. Confidencialidade e manutenção do sigilo e o anonimato dos dados de pesquisa;
C. Meios de contato com o pesquisador responsável no TCLE;
D. Campo de assinaturas e rubricas;
E. Fornecimento de uma via original do documento, com assinaturas e rubricas;
F. Interrupção do estudo;
G. Ressarcimento;
H. Indenização;
I. Descrição dos riscos e benefícios da pesquisa no TCLE;
J. Liberdade de recusa em participar do estudo;
K. Acesso ao resultado da pesquisa;
L. Liberdade de retirada do consentimento;
M. Assistência em virtude de danos decorrentes da pesquisa;
N. Assistência durante e após a gravidez em virtude de danos decorrentes da pesquisa;
O. Contracepção;
P. Acesso pós-estudo do produto da pesquisa;
Q. Métodos terapêuticos alternativos;
R. Genética humana;
S. Material biológico armazenado em biobanco ou biorrepositório.

8. Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária: Declaração que os gestores onde o projeto será realizado estão cientes e concordam com a realização da pesquisa. Lista de centros participantes no Brasil: deve conter o nome da instituição e o estado a qual pertence (UF), o Comitê de Ética em Pesquisa – CEP (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP) e o nome do pesquisador em cada centro.

9. Outros documentos que se fizerem necessários: Outros documentos que se fizerem necessários, de acordo com a especificidade da pesquisa;

10. Projeto de pesquisa original na íntegra. Importante: Toda a documentação deve estar em língua portuguesa. Declarações e documentos similares (em língua estrangeira) devem estar traduzidos e acompanhados dos documentos originais.

11. Brochura do investigador (somente para estudos que envolvam novos fármacos e dispositivos não registrados no país)

Treinamento

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Contato

Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Santa Paula
Rua Alvorada, 64 – 8º andar – Conjunto 81 – Vila Olímpia – CEP (correios): 04550-000 – São Paulo, SP, Brasil

Administrativo: Wallace Vieira de Souza
Tel.: (11) 3040-8010
E-mail: cep@santapaula.com.br
Atendimento de segunda-feira a sexta-feira (das 08:00 às 16:00)